本报讯 2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理，自7月1日起施行。
规定明确，对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。
对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：（一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；（二）临床急需而市场短缺；（三）儿童用药；（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。（李然）
2023年02月15日 星期三
往期
第A3版:教育.卫生
《中药注册管理专门规定》发布
《山东工人报》（2023年02月15日 第A3版）
规定明确，对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。
对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：（一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；（二）临床急需而市场短缺；（三）儿童用药；（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。（李然）