从“模糊用药”到“明明白白”，中成药监管迈出关键一步

　　孔德淇
　　距离7月1日仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条落地进入最后窗口期。该条款明确，中成药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过。这项被业内称作“生死条款”的规定，2023年实施时设置了三年柔性缓冲期，核心即以刚性标准倒逼药企补齐数据短板，终结中成药说明书“尚不明确”的现状，为中医药产业高质量发展筑牢安全根基。
　　药品作为特殊商品，说明书的完整性直接关系患者生命健康。2018年版《国家基本药物目录》中，超七成中成药说明书的不良反应、禁忌等核心信息标注缺失。“尚不明确”看似企业的“免责声明”，实则是逃避法定披露义务、漠视患者生命权益。患者服药前无法预判风险，医生用药时缺乏科学依据，这种“不明不白”的用药状态，与现代医疗的安全理念背道而驰。用药安全容不得“模糊地带”，患者知情权不能打“折扣”。此次清退政策，正是要让每一份中成药说明书都明明白白，让患者用药心中有数。
　　事实上，标准完善是中医药现代化、国际化的必由之路。中医药是中华优秀传统文化的瑰宝，但要在新时代焕发新生，必须融入现代科学体系。中成药复方成分复杂，评估其疗效与风险确实存在技术难度，但这不能成为长期“标注缺失”的借口。近年来，《中药注册管理专门规定》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等一系列政策密集出台，从说明书规范到中药材生产标准，从企业责任到监管要求，构建起全方位的制度保障。这些政策不是要改变中医药的本质，而是要用现代科学方法破解有疗效、无证据的瓶颈，推动中医药实现数字化、标准化、循证化。
　　中医药的发展，既要守得住根脉，也要跟得上时代。清退“尚不明确”的中成药，不是否定传统、打压行业，而是敬畏传承、护航发展。唯有让每一份说明书清晰规范，让每一款产品安全可靠，推动整个产业坚定走质量优先之路，中医药才能在现代医疗体系中站稳脚跟，真正实现传承精华、守正创新的发展目标。